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　　药品上市许可持有人的实施有赖于2020年1月发布并于2020年7月1日起施行的《药品生产监督管理办法》。

其中业界常说的A证、B证、C证指的是药品生产许可证的分类码。

　　根据法规，药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码等项目。分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。

大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业；小写字母用于区分制剂属性，h代表化学药、z代表中成药、s代表生物制品、d代表按药品管理的体外诊断试剂、y代表中药饮片、q代表医用气体、t代表特殊药品、x代表其他。

如表1所示，作为首次发证日期来看，大部分企业都在2021年拿到拥有代表自行生产的药品上市许可持有人A证，代表委托生产的药品上市许可持有人B证、接受委托的药品生产企业C证。2022年新增获得的A证、B证和C证的数量在大幅度下降。

　　表1药品生产许可证A、B、C证发证现状

　　01

　　化学药：江苏省断层第一

　　02

中成药企业：广东B证和C证最多

　　03

　　生物制品：江苏省第一

　　以上数据来源：咸达药海数据

　　04

　　小结

由于上市许可持有人必须要有B证，B证的增多有可能意味着该省的企业积极布局技术转让。C证更能体现研发机构或者没有生产线的企业对外委托的情况，目前来看，这方面的需求已经趋于稳定，预计化学药约800家，中药约400家，生物制品约50家有能力承接受托生产。

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责任编辑：常福强